O presidente da Autoridade Nacional do Medicamento (Infarmed) disse esta quarta-feira que a chegada de uma vacina contra a covid-19 depende da evolução da investigação sobre a sua qualidade, segurança e eficácia, não adiantando por isso qualquer data.
"A chegada da vacina só ocorrerá quando estiverem reunidas as condições de qualidade, segurança e eficácia", não adiantando por isso qualquer data para o efeito, uma vez que a chegada ao mercado das várias vacinas contra a covid-19, que estão em investigação, dependem da avaliação e da autorização da Agência Europeia do Medicamento.
Rui Ivo falava na conferência de imprensa da Direção Geral da Saúde de acompanhamento da pandemia no país.
O responsável esclareceu que a suspensão dos ensaios clínicos da vacina contra a covid-19, anunciada pela farmacêutica AstraZeneca, se deve a uma "reação adversa" detetada.
"Tendo surgido uma reação adversa, que é o propósito dos próprios ensaios, foi feita essa paragem no sentido de proceder à sua avaliação, percebermos que tipo de reação se trata, o que pode estar relacionada com a administração da vacina ou não, e não temos essa informação neste momento" referiu Rui Ivo.
O presidente do Infarmed explicou que se trata de "uma situação normal" durante a fase de ensaios, "para se ter as respostas que são precisas para prosseguir com a investigação", tendo em conta que esta fase do estudo abrange um "número mais alargado de participantes quer em termos de faixas etárias, quer em termos de situações clínicas".
Num comunicado divulgado, o Infarmed sublinha que a suspensão anunciada "é demonstrativa do rigor necessário para o bom desenvolvimento de uma vacina" e explica que "nenhuma das vacinas para a covid-19 poderá ser disponibilizada sem ter sido sujeita a uma avaliação de segurança e eficácia", o objetivo dos estudos a que estão sujeitas.
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Os ensaios clínicos têm ainda o propósito de, "nas primeiras etapas, identificar possíveis reações adversas nos participantes bem como o seu grau de gravidade e a sua causalidade".
A informação recolhida "servirá para traçar o perfil de segurança do fármaco em estudo, melhorando a sua futura utilização".
Vacinas com "efeitos colaterais graves (.,..) não serão disponibilizadas na União Europeia"
A Autoridade Nacional do Medicamento esclarece ainda que, "caso sejam detetados efeitos colaterais graves nas vacinas em avaliação, estas não serão disponibilizadas na União Europeia", continuando a ser "alvo de um rigoroso processo de monitorização mesmo após a sua autorização".
A farmacêutica AstraZeneca suspendeu os testes da fase final da vacina que está a desenvolver contra a covid-19, em parceria com a Universidade de Oxford, após uma suspeita de reação adversa séria num participante do estudo.
A informação foi avançada na noite de terça-feira pelo 'site' de informação especializado em saúde Stat News e depois confirmada pela própria farmacêutica, num comunicado enviado ao canal televisivo norte-americano CNN.
A AstraZeneca frisou que se trata de "uma ação de rotina, que deve acontecer sempre que houver uma doença potencialmente inexplicada num dos ensaios, enquanto ela é investigada", de forma a garantir que é mantida "a integridade dos ensaios".
Suspensão da vacina de Oxford é sinal de segurança, defendem especialistas
Tal como Infarmed, especialistas ouvidos pela SIC consideram esta suspensão um processo perfeitamente normal.
Os estudos em estágio final da vacina estão suspensos enquanto a empresa investiga se um relatório de um paciente com um efeito colateral sério está relacionado com o produto em desenvolvimento.
Um porta-voz da AstraZeneca confirmou que a pausa nas vacinações abrange os testes nos Estados Unidos da América (EUA) e em outros países.
