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Infarmed garante segurança de dispositivos médicos em Portugal

O número de notificações de incidentes com dispositivos médicos é "extremamente baixo" em Portugal, disse à Lusa uma responsável do Infarmed, garantindo que a sua utilização é segura.

A vogal do Conselho Diretivo da Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) Sofia Oliveira Martins comentava uma investigação do Consórcio Internacional de Jornalistas de Investigação (ICIJ na sigla em inglês), segundo a qual a regulação ineficiente e a falta de testes em dispositivos médicos estão a provocar mortes e complicações em doentes de todo o mundo.

A investigação conclui que lacunas no controlo de dispositivos médicos - como 'pacemakers', implantes mamários, contracetivos ou próteses de anca -- provocam cada vez mais complicações, difíceis de quantificar e identificar.

Sofia Oliveira Martins afirmou que "os portugueses podem estar perfeitamente tranquilos", adiantando que o número de "reportes de incidentes por parte de profissionais de saúde e de utentes, este ano, foram menos de 100".

Como razões para estes números serem "tão baixos", apontou, por um lado, "alguma subnotificação" e, por outro lado, o facto de estes dispositivos, sobretudo os mais sofisticados, serem colocados em Portugal por "médicos muito especializados".

"Também não temos tanto o hábito, como outros países, como França por exemplo, de utilizar próteses mamárias fora do uso médico", sublinhou.

Sofia Oliveira Martins disse que o Infarmed está "perfeitamente tranquilo", acompanha todos os fabricantes e não tem "nenhum conhecimento de algum dispositivo que tenha falhado e causado a morte".

"Muitas vezes há incidentes associados aos procedimentos, mas as queixas dos utentes são muito baixas, 13 este ano, e não há nenhuma alteração desse perfil na Europa, pelo contrário", adiantou.

Para a responsável, é "muito importante" os profissionais de saúde e os utentes notificarem os incidentes ao Infarmed para se conhecer o perfil dos produtos e poder comunicar-se aos fabricantes para que tomem as medidas corretivas necessárias.

Segundo Sofia Oliveira Martins, o Infarmed não foi contactado por jornalistas envolvidos na investigação do ICIJ e aponta como explicação o facto de, em Portugal, o sistema que regula os dispositivos médicos ser da competência do instituto.

Os dispositivos médicos são "um mundo que vai desde gazes e soros esterilizados a implantes mamários e 'pacemakers'".

Na maioria dos países, devido "à diversidade deste universo", o Ministério da Saúde delegou em alguns institutos, alguns até privados, o facto de autorizarem este tipo de produtos", o que "cria um mundo de regulação diferente dos de medicamentos em que são sempre as autoridades" que os autorizam.

"No fundo, as perguntas da investigação colocam um bocadinho em causa o sistema de avaliação dos dispositivos médicos nessas instituições, que peritos têm para avaliar e como é que podem garantir que são seguros", disse a responsável, considerando que, em Portugal, "a maior parte destas perguntas não fazia muito sentido".

Na sua opinião, este tipo de investigações é importante para fazer "repensar os sistemas" sobre os quais estão assentes as avaliações das tecnologias de saúde, "mas também podem ser alarmistas face a tecnologias que salvaram muitas e muitas vidas".

"Estas tecnologias têm vindo a ser cada vez mais seguras, salvam mais vidas e cada vez as autoridades tentam torná-las mais seguras", vincou.

A investigação designada "Implant Files" foi conduzida por mais de 250 jornalistas de 36 países, que analisaram milhares de documentos.

Nos Estados Unidos, estima-se que complicações com este tipo dispositivos terão causado 82 mil mortes e 1,7 milhões de feridos, em dez anos, cinco vezes mais do que em 2008.

Lusa