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Infarmed retira do mercado zaragatoa descartável por ostentar indevidamente marca CE

Infarmed retira do mercado zaragatoa descartável por ostentar indevidamente marca CE
Blake Callahan
Entidades que disponham de unidades deste dispositivo médico não o devem disponibilizar/utilizar.

O Infarmed mandou suspender a comercialização e retirar do mercado uma zaragatoa descartável para colheita de amostras, da marca Iclean, por ostentar indevidamente a marca CE, pois não há evidência de cumprimento dos requisitos legais europeus.

Segundo a autoridade de saúde, em causa está o facto de o produto estar indevidamente qualificado pelo fabricante como "dispositivo médico para diagnóstico in vitro", quando a qualificação adequada é a de dispositivo médico.

"Consequentemente, não existe evidência do dispositivo ter sido sujeito à respetiva avaliação de conformidade por um Organismo Notificado avaliador, designadamente dos aspetos relativos à obtenção, garantia e manutenção das condições da esterilidade".

Trata-se do modelo "Zaragatoa Nasofaringea \Flocked\" da marca "iclean", do fabricante Shenzhen Cleanmo Technology.

De acordo com a Autoridade Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde, o distribuidor - Vacuette Portugal S.A. - está a "desenvolver as ações necessárias para a recolha do referido dispositivo médico".

O Infarmed diz ainda que as entidades que disponham de unidades deste dispositivo médico não o devem disponibilizar/utilizar.

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