Coronavírus

Hospitais com falta de stock. Doentes com imunodeficiência temem não ter tratamento no próximo mês

Lindsey Wasson

Há hospitais que já não têm medicamentos à base de Imunoglobulina, um tratamento que reforça o sistema imunitário dos doentes com imunodeficiência primária. A situação já era temida desde outubro, mas só em janeiro é que foi iniciado o processo de revisão excecional de preço.

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Quando os pais de Leonor, uma criança de 11 anos que tem uma doença autoimune indefinida, foram ao Hospital Dona Estefânia, em Lisboa, ficaram a saber que o medicamento que a filha precisa de tomar regulamente não estava disponível. A imunoglobulina (IgHM) é um fármaco que atua como substituto do sistema imunitário e que protege o organismo de doentes com imunodeficiência contra vírus e bactérias.

A última vez que a Leonor fez o tratamento mensal, que lhe permite ter uma vida normal, foi no dia 15 de janeiro. Depois disso, os pais foram ao hospital onde a criança está a ser seguida para poder adquirir mais medicamento e já não havia. “Quando ela começou este tratamento as coisas melhoraram imenso e ela em um ano e quatro meses teve apenas um internamento. Quando era de 15 em 15 dias ou todas as semanas”, conta Érica Policarpo, mãe da criança.

A prescrição de IgHM subcutânea à Leonor diminuiu as patologias associadas à doença autoimune, tais como pressão intracraniana aumentada, lesões cerebrais desmielinizantes e artite. No entanto, sem este medicamento a mãe teme que haja um retrocesso de 10 anos na busca por um tratamento a longo prazo.

A IgHM pode ser administrada de duas formas: endovenosa, um tratamento que é realizado uma vez por mês no hospital de dia, ou subcutânea, onde o paciente levanta o medicamento na farmácia dos hospitais e aplicada em casa. Ambas as hipóteses estão a falhar já nos hospitais portugueses e as doses que ainda restam chegam para menos de dois meses. No Hospital Dona Estefânia, por exemplo, falta a IgHM subcutânea, no Centro Hospitalar Universitário de Coimbra, é IgHM endovenosa que já não é possível encontrar.

João tem 15 anos e sofre de imunodeficiência comum variável. A mãe leva-o todos os meses ao Hospital de Vila Nova de Gaia para fazer o tratamento endovenoso. No tratamento referente ao mês de janeiro, João já recebeu uma dose mais baixa do que era habitual.

“Ele este mês já teve a dose diminuída. Não é dramático em termos da saúde dele, porque é uma diminuição muito pequena, mas não sabemos o futuro. Para os próximos meses não temos a garantia de que exista IgHM na farmácia do hospital para ser administrada aos pacientes”, desabafa Susana Santos.

Também Nuno Urbano, de 44 anos ficou surpreendido quando foi levantar a sua prescrição de IgHM subcutânea. Diagnosticado com Imunodeficiência primária ligada ao cromossoma X desde os dois anos, Nuno costuma receber 48 ampolas de IgHM subcutânea que aplica em casa, quatro por semana. Desta vez levou 42 e “já era uma sorte”.

“Questionei porque é que desta vez deram um bocadinho menos e foi-me dito que já era uma sorte. Em breve corria o risco de não ter porque havia uma quebra nas dádivas a nível mundial, principalmente na Europa e nos Estados Unidos, e que neste momento Portugal não tinha para me entregar a medicação necessária”, conta.

Para fazer prolongar o medicamento, a médica de Nuno Urbano aconselhou-o a reduzir a dose e a optar pelo teletrabalho e confinamento, evitando possíveis situações de risco durante o período em que está mais vulnerável. “Eu neste momento já reduzi a dose. Neste domingo passado já tomei só três ampolas. Se me sentir bem e se vir que não há nenhum tipo de infeção ou alguma alteração que eu note logo talvez vá reduzir no próximo domingo para duas. Mas é sempre complicado porque começo logo com tosse ou fico com algum problema a nível respiratório ou com os olhos inflamados", conta.

Estas e outras queixas têm chegado à Associação Portuguesa de Doentes com Imunodeficiências Primárias (APDIP). Para além de acolher as preocupações dos membros da associação, também o próprio presidente, Ricardo Pereira, teme que não haja medicamento para o tratamento no próximo mês.

“Um doente com imunodeficiência primária tem um sistema imunitário frágil e o próprio organismo não consegue produzir anticorpos essenciais para o combate de infeções”, explica. “Nós não temos alternativa: a IgHM garante que o nosso sistema imunitário funcione como tem que funcionar. Sem isso nós ficamos com um défice de anticorpos essenciais para combater uma simples otite, uma simples tosse que facilmente pode progredir para infeções pulmonares”.

A situação agrava-se num contexto de pandemia em que, segundo informação disponibilizada no site da Ministério da Saúde sobre a covid-19, as “pessoas com compromisso do sistema imunitário” são considerados grupo de risco. Para além dos riscos que correm com os vírus e bactérias que circulam na sociedade, o novo coronavírus torna a situação ainda mais perigosa para este grupo de doentes.

Também a Sociedade Portuguesa de Alergologia e Imunologia Clínica (SPAIC) manifestou, através de um comunicado, a preocupação face a esta escassez de IgHM em Portugal.

"A perspetiva de interrupção desta terapêutica aos mais de 2 mil doentes com imunodeficiências será seguramente muito grave, comprometendo a vida de crianças e adultos, na sua maioria com vidas familiares e profissionais ativas e colocando-os em risco de vida", alerta a SPAIC.

Falta de imunglobulina poderá deixar doentes vulneráveis

As doses que ainda estão disponíveis nas farmácias dos hospitais estão a ser geridas com o objetivo de prolongar a existência deste medicamento. As dosagens estão a ser ajustadas para que todos possam beneficiar do medicamento e, quando falta uma das formas de administração – endovenosa ou subcutânea – os médicos analisam a possibilidade de optar pela outra.

No hospital Dona Estefânia, a falta de IgHM subcutânea está a obrigar os pacientes a fazer o tratamento por endovenosa para garantir os níveis de anticorpos necessários. Mesmo adaptando e alterando a terapêutica, só haverá fármaco para mais cerca de quatro semanas. Porém, a situação não é adequada a todos: o caso da Leonor é um exemplo em que este tratamento acarreta efeitos secundários indesejados, uma vez que a criança desenvolveu uma meningite assética quando experimentou esta forma de administração da IgHM.

“Há alguns doentes que toleram mal a IgHM endovenosa. Podem ter meningites asséticas, cefaleias... Por isso é que muitas vezes a subcutânea é mais prática, mais fisiológica e está associada a menos efeitos secundários. Mas cada caso é um caso e tem sempre de ser pensada individualmente uma estratégia ou de substituição ou de passagem de subcutânea para endovenosa”, explica Ana Isabel Cordeiro, representante do Grupo Português de Imunodeficiências Primárias (GPIP).

Sem este medicamento, os pacientes estão vulneráveis a qualquer vírus ou bactéria. Enquanto o organismo saudável produz células de defesa que vão atacar o agente patogénico, no caso pacientes imunodeprimidos, as células não tem capacidade de produzir anticorpos em quantidade suficiente – ou não produzem de todo – o que faz com que uma simples otite possa tornar-se numa infeção grave.

“Isto preocupa-nos, em particular nesta altura do ano”, explica Susana Silva, imunoalergologista e responsável pela consulta de imunodeficiências primárias dos adultos no Centro Hospitalar Lisboa Norte. “Não só pela pandemia, mas porque é uma altura em que temos mais infeções respiratórias. Felizmente temos verificado que a utilização da máscara e o confinamento têm protegido estes doentes, mas sem dúvida que os coloca numa situação muito vulnerável. O que é tanto mais preocupante sabendo que existe uma dificuldade acrescida no acesso aos cuidados médicos, na necessidade de internamento e tudo isso”.

A pressão que se sente nos hospitais devido ao elevado número de novos casos de covid-19 torna-se mais um fator de risco nesta situação. Em causa o atendimento destes doentes, caso venham a necessitar de auxílio médico ou internamento.

Situação de possível rutura era conhecida desde outubro

A IgHM é um medicamento hemoderivado, ou seja que é produzido através do plasma humano que advém das doações de sangue. Em contexto de pandemia, estas doações foram muito afetadas: o confinamento, a não realização de ações de recolha de sangue e o medo das pessoas de ficarem infetadas pelo novo coronavírus deixou as reservas portuguesas e mundial em níveis muito baixos.

“O que nos deixa muito preocupados é sabermos que existe um problema de fornecimento por parte dos laboratórios, ou seja que existe dificuldade neste momento no mercado em adquirir esta IgHM e, portanto, ficamos um bocadinho ansiosos em relação ao tempo que poderá vir a demorar a resolução da situação”, explica Susana Silva.

O problema do stock deste medicamento é conhecido desde outubro. Nessa altura a Octapharma, uma das principais farmacêuticas que produz e disponibiliza estes medicamentos em Portugal, avisava que “devido ao longo ciclo de produção da IgHN (7-12 meses), a indisponibilidade de IgHN irá refletir-se já a partir do final de 2020, com impacto direto em 2021 e por tempo indeterminado”.

A maior parte do fornecimento de plasma para a produção destes medicamentos provém dos Estados Unidos. Com a diminuição acentuada da oferta – que, segundo a Octafarma, poderá rondar os 50% –, houve também um aumento do custo de produção dos fármacos devido à valorização da matéria-prima. Para fazer face a estes preços, é necessário que o Infarmed faça uma revisão dos custos e emita uma autorização de compra.

Na mesma altura, o Infarmed publicava uma nota onde reconhecia “que o atual contexto pandémico que se vive está a afetar a atividade dos pontos de colheita de plasma humano a nível global, o que poderá originar, a prazo, a redução de produto disponível na Europa” e reforçava a prática das orientações emitidas pela Comissão Nacional de Farmácia e Terapêutica que, desde maio de 2020, indica que “a utilização de IgHN, em todas as situações, deve ser reservada para quando não esteja disponível outra alternativa terapêutica”.

No entanto, entre outubro e janeiro, a negociação para a compra de mais medicamento à base de IgHN não surtiu efeitos e o stock de vários hospitais, que já estava debilitado, chegou a uma fase crítica.

“Desde que tivemos conhecimento de que isto podia acontecer – desde o final de outubro, início de novembro –, temos estado em conversações com o Infarmed e com o Instituto Português do Sangue e Transplantação (IPST) para tentar resolver a situação antes de chegarmos ao estado em que estamos agora, que é a ausência de IgHM para os nossos doentes”, explica Ana Isabel Cordeiro.

Esta terça-feira, o Infarmed publicou uma circular informativa onde afirma que “tem vindo a trabalhar com as demais autoridades do medicamento da União Europeia e com os titulares de autorização de introdução no mercado (AIM) no sentido de rever as condições de comercialização dos medicamentos contendo IgHM Humana Normal e dessa forma assegurar a sua disponibilidade no mercado nacional”, remetendo para breve a conclusão do processo.

Questionado pela SIC, o Infarmed afirma que “existe um compromisso” por parte de titulares de Autorização de Introdução no Mercado destes medicamentos, “no sentido de assegurar a continuidade dos tratamentos em curso e que sejam inadiáveis”.

Isto significa que foi aberto um processo de revisão excecional de preço para a aquisição destes fármacos. A SIC contactou três das principais farmacêuticas responsáveis pela produção e distribuição do medicamento à base de IgHN em Portugal – a Octapharma, a CSL Behring e a Kedrion – que confirmaram as negociações com o Infarmed nesse sentido.

“A autoridade do medicamento contactou-nos no passado dia 13 de janeiro para apresentarmos proposta de revisão excecional de preço para a comercialização de IgHM humana. Isto apesar de vários alertas, efetuados nos meses de outubro e novembro, dando conta da necessidade de programar atempadamente os stocks de disponibilidade destes medicamentos para 2021”, respondeu a Octapharma.

No entanto, a negociação já chega tarde e poderá prejudicar o acesso a este medicamento essencial ao tratamento de pacientes com imunodeficiências primárias. Joana Marques, responsável de vendas da Kedrion em Portugal, lembra que “os budgets [das empresas] são feitos no final de cada ano” e que, em janeiro, “alocar medicamento para Portugal vai ter uma dificuldade acrescida”. Para além disso, a responsável de vendas sublinha que este processo de revisão excecional de preço ainda não representa uma autorização de compra, mas sim uma avaliação dos vários dossiers das empresas fornecedoras.

“Com a Kedrion, o compromisso foi exatamente à base da revisão excecional de preço. Ainda não foi autorizado, está a ser avaliado pelo Infarmed que já receberam a documentação toda”, afirma.

Apesar da falta de plasma ser um problema a nível mundial, Portugal já estava em desvantagem na adjudicação do medicamento porque apresenta preços “desajustados” e “demasiado baixos” para responder ao acréscimo dos custos de produção, causados pela falta de matéria-prima, explica ainda a representante da Kedrion.

Porque não se utiliza plasma português?

A questão é colocada pelas duas médicas entrevistadas pela SIC. O fracionamento de plasma português para a produção de IgHN poderia ser uma resposta à falta de matéria-prima oriunda do estrangeiro. Também do ponto de vista epidemiológico, a utilização de plasma nacional poderia representaria uma maior eficácia no combate às ameaças patogénicas que circulam entre a população portuguesa, uma vez que os dadores já teriam anticorpos para essas ameaças.

“Há uma situação que nós temos vindo a questionar o Infarmed, e que nos suscita alguma curiosidade: porquê é que não se avança mais com uma solução que, para nós nos parece muito interessante do ponto de vista médico e económico, de utilizar o plasma dos dadores portugueses? É uma solução que não tem sido feita de uma maneira generalizada e que para nós faria todo o sentido”, questiona Susana Silva.

O Infarmed avança que essa discussão é da responsabilidade do Instituto Português do Sangue e da Transplantação (IPST). Inquirido pela SIC, o IPST respondeu que "desde a semana passada, em ação concertada com o INFARMED" tem estado a disponibilizar "IgHM Humana Normal de origem nacional aos Serviços Hospitalares que estão em rutura de stock”.

Mais afirma que em dezembro de 2020, foram entregues “6.396 embalagens de IgHM humana normal” resultantes do fracionamento de 15 mil litros de plasma português. Este valor corresponde a aproximadamente 8% da necessidade nacional. Para o período entre 2020 e 2022, o IPST pretende abrir um concurso público internacional para aumentar o fracionamento de plasma para os 60 mil litros.

Até agora, apenas a Octapharma trabalha com plasma português. Apesar do interesse das empresas concorrentes em participar nos concursos públicos, Joana Marques lembra que a urgência do concurso – resultante da necessidade do medicamento que se regista – irá levar a um “ajuste direto” com a Octapharma. “Muito provavelmente acontecerá mais uma vez que, o concurso terá o caderno de encargos direcionado para a únia empresa que tem o sangue dos dadores portugueses já incluído no plasma master file”, afirma.

Enquanto o processo avança, o stock de IgHM vai sendo cada vez menor e, sem um prazo para a reposição nas farmácias hospitalares, os médicos e pacientes começam a ficar preocupados. Mesmo face a este cenário, a esperança de que o medicamento não irá faltar mantém-se: “E temos mesmo de acreditar que isso não vai acontecer porque não há outra forma de tratamento possível para os nossos doentes”, desabafa Ana Isabel Cordeiro.

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