A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) anunciou esta sexta-feira que proibiu a colocação no mercado do “Teste Rápido Monkeypox”, do fabricante Pantest, por incumprimento das condições requeridas para a sua disponibilização.
Numa circular informativa publicada no site, o Infarmed refere que, por deliberação datada de 11 de agosto, proibiu a colocação no mercado do dispositivo médico para diagnóstico in vitro "Teste rápido Monkeypox Ag Pantest (Referência MKP(AG))", ao abrigo da Diretiva 98/79/CE.
“A decisão resulta da verificação do incumprimento das condições requeridas para a disponibilização e entrada em serviço, após 26 de maio de 2022, de dispositivos avaliados ao abrigo da Diretiva 98/79/CE”, refere o documento.
A autoridade nacional do medicamento esclarece que apenas os dispositivos legalmente colocados no mercado nos termos da Diretiva 98/79/CE antes de 26 de maio de 2022 e os dispositivos colocados no mercado a partir dessa data, ao abrigo de um certificado, podem continuar a ser disponibilizados, isto é, podem usufruir do período transitório nos termos legalmente previstos.
Também podem ser colocados no mercado “os dispositivos cujo procedimento de avaliação da conformidade nos termos da Diretiva 98/79/CE não exija a intervenção de um organismo notificado, para os quais tenha sido elaborada uma declaração de conformidade antes de 26 de maio de 2022 nos termos da referida diretiva, e para os quais o procedimento de avaliação da conformidade nos termos do referido regulamento exija a intervenção de um organismo notificado”, sublinha.
Segundo o Infarmed, a data limite prevista para esta colocação ou entrada em serviço é variável consoante a nova classe de risco do dispositivo, ao abrigo do Regulamento (UE) 2017/746.
O Regulamento (UE) 2017/746 substituiu a Diretiva 98/79/CE relativa aos dispositivos méd