Coronavírus

Agência Europeia do Medicamento inicia análise da vacina russa Sputnik V

Agustin Marcarian

EMA avaliará a conformidade da Sputnik V "com os requisitos habituais da UE em termos de eficácia, segurança e qualidade".

A Agência Europeia do Medicamento (EMA) anunciou hoje que iniciou uma "análise contínua" da vacina russa contra a covid-19, a Sputnik V, para determinar a sua conformidade com os requisitos da UE em matéria de eficácia, segurança e qualidade.

Em comunicado, o regulador europeu anuncia que decidiu iniciar este exame em tempo real "com base nos resultados de estudos laboratoriais e estudos clínicos em adultos" já realizados, que "indicam que a Sputnik V desencadeia a produção de anticorpos e células imunitárias que visam o coronavírus SARS-CoV-2 e que podem ajudar a proteger contra a covid-19".

"A EMA avaliará os dados à medida que estes se tornem disponíveis para decidir se os benefícios superam os riscos. A revisão contínua prosseguirá até estarem disponíveis provas suficientes para um pedido formal de autorização de comercialização" desta vacina, explica a agência.

Designadamente, a agência "avaliará a conformidade da Sputnik V com os requisitos habituais da UE em termos de eficácia, segurança e qualidade" e, ressalvando que não pode prever prazos para decisões, sublinha que um parecer sobre um eventual pedido de comercialização "deverá levar menos tempo do que o normal", devido ao trabalho realizado durante esta revisão contínua.

"A EMA comunicará mais tarde quando o pedido de autorização de comercialização da vacina tiver sido apresentado", aponta a agência.

Revisão dos dados em tempo real

A chamada "revisão contínua" é um instrumento regulador que a EMA utiliza para acelerar a avaliação de um medicamento promissor durante uma emergência de saúde pública, já que, ao rever os dados em tempo real, à medida que estes ficam disponíveis, pode chegar mais cedo a um parecer final sobre a autorização de comercialização, quando esta der entrada.

Regra geral, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento ou vacina e todos os documentos necessários devem estar prontos no início da avaliação num pedido formal de autorização de introdução no mercado.

No caso de uma avaliação contínua, o Comité de Medicamentos para Uso Humano da EMA revê os dados à medida que estes se tornam disponíveis a partir de estudos em curso, e quando este comité decidir que existem dados suficientes disponíveis, a empresa pode apresentar um pedido formal de aprovação.

Até ao momento, a EMA deu 'luz verde' a três vacinas para a covid-19: a da Pfizer/BioNTech (também conhecida como Comirnaty), a 21 de dezembro de 2020, a da Moderna, a 06 de janeiro, e da AstraZeneca, em 29 de janeiro, e deverá tomar na próxima semana uma decisão sobre a vacina da Johnson & Johnson, produzida pela farmacêutica Janssen.

Rússia espera que regulador europeu inicie autorização da Sputnik V esta semana

A Rússia espera que o regulador europeu dê início ao processo de autorização da vacina Sputnik V durante esta semana. A fórmula russa ainda não teve luz verde da Agência Europeia do Medicamento (EMA), mas a Eslováquia e a Hungria já autorizaram a sua administração. A República Checa será o terceiro país da UE a receber a vacina russa.

As primeiras 200 mil doses da vacina russa chegam à Eslováquia. Até junho deverão chegar dois milhões de doses. A Sputnik V poderá ser administrada dentro de duas semanas de forma opcional e sem restrições de idade.

Também a Áustria já está em negociações com a Rússia para aquisição de doses.

Mais de 2,5 milhões de mortos e 115 milhões de infetados no mundo

A pandemia de covid-19 provocou, pelo menos, 2.560.789 mortos no mundo, resultantes de mais de 115.130.940 de casos de infeção, segundo um balanço feito pela agência francesa AFP.

Os países mais afetados continuam a ser os Estados Unidos, o Brasil, o México a Índia e o Reino Unido.

Em Portugal, morreram 16.430 pessoas e há um total de 806.626 casos de infeção pelo vírus SARS-CoV-2 desde o início da pandemia.

A doença é transmitida por um novo coronavírus detetado no final de dezembro de 2019, em Wuhan, uma cidade do centro da China.

Links úteis

Mapa com os casos a nível global