O executivo comunitário adotou designadamente um regulamento de execução que clarifica os critérios a respeitar pelos organismos notificados, que são responsáveis pela inspeção aos fabricantes de dispositivos médicos, e de uma recomendação que clarifica as tarefas que estes organismos têm de empreender quando realizam auditorias e avaliações no setor dos dispositivos médicos, que abrange cerca de 10 mil tipos de produtos, desde gesso a pacemakers.
Segundo Bruxelas, as ações acordadas, na sua maior parte, já foram executadas ou estão em vias de execução, recordando a Comissão que já no início do ano foi lançado um projeto-piloto de auditorias conjuntas de organismos notificados efetuadas por auditores de vários Estados-Membros e da Comissão - já se realizaram 11, estando planeadas mais oito até ao final do ano -, tendo estas ações, mesmo antes da aprovação das medidas hoje adotadas, obrigado dois organismos notificados a cessar temporariamente a emissão de certificados até à correção das deficiências.
Entre os exemplos de requisitos reforçados estabelecidos nas medidas hoje adotadas pela Comissão Europeia, conta-se a obrigatoriedade de um Estado-membro só poder designar um organismo notificado após uma "avaliação conjunta" realizada com peritos da Comissão e de outros Estados-Membros.
Os Estados-Membros são obrigados a realizar a vigilância e monitorização dos organismos notificados com uma determinada frequência, a fim de garantir que estes continuam a cumprir os requisitos, e, se tal não acontecer, os Estados-Membros devem retirar a designação de organismo notificado.
Por outro lado, passa a ser exigido que os organismos notificados efetuem aleatoriamente auditorias sem aviso prévio às fábricas e, neste contexto, verifiquem amostras adequadas retiradas da produção.
Por fim, se a substituição ou a adulteração de matérias-primas, como no caso dos PIP, puder constituir um risco, os organismos notificados devem igualmente verificar que a quantidade de produtos acabados corresponde à quantidade adquirida de matérias primas essenciais.
"Com as medidas hoje adotadas, a Comissão Europeia reforça a segurança dos dispositivos médicos. Dispomos agora de uma base mais clara para que os organismos notificados realizem auditorias sem aviso prévio, ensaios por amostragem ou avaliações conjuntas. Só é possível obter total clareza através da alteração da legislação de base. Estou empenhado em apoiar o Parlamento Europeu e o Conselho, com vista a completar a revisão em curso até ao início do próximo ano", comentou hoje o comissário para a Política dos Consumidores, Neven Mimica.
Lusa
