País

Fabricante do medicamento de Matilde ocultou dados manipulados

Caso poderia ter atrasado a aprovação do Zolgensma.

O país ficou a conhecer o medicamento Zolgensma, o tal que custa quase dois milhões de euros, depois da onda de solidariedade à volta de Matilde, um bebé de quatro meses que sofre de atrofia muscular espinhal. Nos primeiros dias de julho, os pais da bebé já tinham o dinheiro necessário para o tratamento, mas faltava e falta a aprovação da Agência Europeia de Medicamentos - só a Autoridade Americana do Medicamento (FDA, na sigla norte-americana) já havia dado luz verde. Matilde começou a ser então medicada com Spinraza, um medicamento que já existe em Portugal e que ajudaria a “travar” a doença.

O “New York Times” (NYT) noticia esta quarta-feira que a Novartis, a farmacêutica que fabrica o Zolgensma, ocultou dados manipulados à Autoridade Americana do Medicamento enquanto solicitava a aprovação daquele medicamento, que seria finalmente aprovado maio, convertendo-se no mais caro do mundo.

Segundo a FDA, escreve o “NYT”, os dados imprecisos não afetaram a segurança e eficácia daquele tratamento, mas, se tivessem sido identificados, teria atrasado a aprovação do Zolgensma. Os tais valores manipulados envolveram testes a ratos de laboratório com duas dosagens diferentes do tratamento.

A FDA disse assegurou que os pacientes que foram ou estão a ser tratados com Zolgensma, que é administrado apenas uma vez, não estão em risco.

O “NYT” dá conta ainda da inquietação nas entranhas da indústria farmacêutica por este caso, pois nos últimos anos foram aprovados um número recorde de tratamentos que esperam garantir a ponteira da corrida à resolução de doenças raras, que são e serão muito caros. Afinal, as pessoas “esperam que nós tenhamos dados precisos quando aprovamos produtos”, sentenciou Peter Marks, diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA, que admitiu uma investigação à Novartis e a possibilidade de penalizações criminais.