O presidente do Infarmed garante que não foi alvo de qualquer “pressão” para aprovar a utilização especial do medicamento Zolgensma, administrado às gémeas luso-brasileiras no hospital de Santa Maria. Durante a audição na Assembleia da República, Rui Ivo referiu que o tempo para a atribuição da autorização especial “é normal”.
“Não tive nenhuma pressão sobre essa autorização, seja de quem for. Disse que o pedido começou a ser analisado a partir do momento em que o hospital de Santa Maria o referenciou e foi exatamente assim. A nossa intervenção começou nesse momento e é assim que deve ser, é assim que está definido o procedimento”, afirmou Rui Ivo, durante a audição por requerimento potestativo do Chega na Comissão de Saúde.
Em causa estão as suspeitas de intervenção da Presidência da República e do Governo para aprovação do medicamento, uma vez que os pais das gémeas terão falado com o filho de Marcelo Rebelo de Sousa no sentido de acelerar o processo.
Após o pedido do hospital, o Infarmed analisou e atribuiu a autorização especial de administração do medicamento Zolgensma, um dos fármacos mais caros no mundo, às gémeas luso-brasileiras. Rui Ivo garante que “é normal os prazos serem estes” e garante que a média de autorização ronda os cinco dias, havendo situações em que demora “entre zero e dois dias”.
“Em várias atividades do Infarmed, nós trabalhamos sete dias por semana”, garante o presidente do Infarmed, sublinhando que existem atividades, como é o caso das autorizações de medicamentos, da retirada de lotes ou da identificação de uma reação adversa, têm de ser comunicada independentemente do dia da semana.
Rui Ivo sublinha que, no caso deste medicamento, era importante “atuar o mais cedo possível”, evitando que o defeito genético, que está origem da doença atrofia muscular espinhal tipo 1, destrua os neurónios motores das crianças. Explicou ainda que o medicamento em causa atua na produção de uma proteína que permite a sobrevivência dos neurónios motores e poderá ser dado a crianças com sintomas ou pré-sintomáticos.
Referiu ainda que o procedimento para aprovação deste medicamento em causa não teve qualquer diferença em relação a outro fármacos: "Os procedimentos foram exatamente nos mesmo termos que os restantes, com a consciência que nós tratamos os medicamentos de acordo com a sua natureza. Não há nenhuma diferença em relação aos outros procedimentos."
Sobre a eficácia do medicamento, Rui Ivo sublinha que a "qualidade, segurança e eficácia" foi verificada tanto pelo regulador norte-americano (que se designa pela sigla FDA) e pela Agência Europeia do Medicamento (EMA, na sigla inglesa).
"A eficácia está demonstrada através das avaliações que foram feitas. Primeiro a autorização da FDA e depois a da EMA que deram a AIM [autorização de introdução no mercado]. Estamos a falar do medicamento que têm autorização de introdução no mercado, que confirma essa qualidade, segurança e eficácia. São os três critérios que são sempre validados para que um medicamento possa entrar no mercado e essa avaliação é feita através de ensaios clínicos", esclarece.
Em Portugal, estão atualmente a receber este tratamento "31 pacientes", com a maioria a registar resultados positivos. Segundo o presidente do Infarmed, apenas dois doentes não tiveram efeitos positivos ao tomar o fármaco, tendo um sido negativo e o outro incerto. As primeiras administrações do medicamento ocorreram em 2020, também perante a atribuição de autorizações especiais.
O presidente do Infarmed referiu ainda que o contrato realizado com a farmacêutica para a aquisição deste medicamento tem um valor inferior ao que tem sido divulgado na comunicação social, esclarecendo que se trata de um "acordo de partilha de risco". Por essa razão, o pagamento do fármaco está também dependendo dos resultados obtidos em cada paciente.