A AstraZeneca comprometeu-se esta terça-feira a dar num prazo de 48 horas dados atualizados sobre os ensaios clínicos da vacina contra a covid-19 ao regulador norte-americano, que esta terça-feira alertou para uma eventual desatualização das informações fornecidas pelo laboratório anglo-sueco.
Num comunicado, a farmacêutica explicou ter utilizado dados anteriores a 17 de fevereiro para os resultados publicados na segunda-feira sobre os ensaios clínicos desenvolvidos nos Estados Unidos da América (EUA).
Na mesma nota, o grupo assegurou que pretende entrar "imediatamente" em contacto com as entidades competentes e fornecer ao Conselho de Monitorização de Dados e Segurança (DSMB, comité de monitorização dos ensaios clínicos) "uma análise com os dados de eficácia mais atualizados possível", manifestando a intenção "de fornecer os resultados da análise primária num prazo de 48 horas".
Vacina ainda não foi aprovada nos Estados Unidos
Utilizada em muitos países, incluindo na União Europeia (UE), esta vacina desenvolvida pela AstraZeneca em parceria com a Universidade de Oxford ainda não foi aprovada nos EUA, onde as autoridades solicitaram mais dados sobre os ensaios de fase III (envolve a participação de centenas ou milhares de pessoas e completa as informações sobre a segurança, a eficácia e o benefício terapêutico do fármaco) conduzidos em território norte-americano.
Após a publicação dos resultados destes ensaios na segunda-feira, o Instituto Nacional de Doenças Infecciosas e Alergias (NIAID), que supervisiona os ensaios clínicos das vacinas nos EUA, manifestou esta terça-feira "preocupação" perante a possibilidade da AstraZeneca ter incluído dados desatualizados nos ensaios clínicos em território norte-americano.
Numa nota informativa, o regulador norte-americano, que cita um grupo de especialistas independentes, afirmou recear que "a AstraZeneca possa ter usado informações desatualizadas no ensaio, o que pode ter resultado numa estimativa incompleta da eficácia da vacina".
"Instamos a empresa a trabalhar com o DSMB, para avaliar a eficácia dos dados e garantir que os mais precisos, recentes e eficazes possíveis sejam divulgados o mais rápido possível", precisou a mesma nota.
O laboratório da AstraZeneca defendeu na segunda-feira a sua vacina, alegando que esta era 80% eficaz contra a covid-19 em idosos e não aumentava o risco de coágulos, após ensaios clínicos de fase III realizados nos Estados Unidos, com 32.449 participantes.
A vacina da AstraZeneca é 79% eficaz na prevenção da covid-19 sintomática na população em geral e 100% na prevenção de formas graves da doença e hospitalização, acrescentou o laboratório após os testes clínicos.
Vários países chegaram a suspender a administração desta vacina como medida de precaução após a deteção de vários casos de coágulos sanguíneos em pessoas vacinadas.
Na quinta-feira passada, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) considerou-a "segura e eficaz", e o uso da vacina foi retomado em alguns países, incluindo em Portugal.
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