A Agência Europeia do Medicamento (EMA) vai começar a investigar os testes clínicos da vacina russa Sputnik V na próxima semana.
Segundo o Financial Times, o regulador europeu vai investigar se os testes clínicos da vacina russa contra a covid-19 seguiram as diretrizes globais clínicas e científicas.
A investigação surge depois de uma fonte familiarizada com o processo de aprovação do regulador europeu ter dito ao jornal britânico que os testes da Sputnik V não terão sido conduzidos de forma ética.
Já o Chefe do Fundo de Investimento Direto da Rússia garantiu ao Financial Times que não houve pressão sobre os participantes e que as práticas clínicas foram cumpridas.
No mês passado, a Agência Europeia do Medicamento já tinha anunciado que ia avaliar a segurança da vacina russa.
Rússia garante "boas práticas clínicas"
A Rússia indicou que militares e funcionários públicos participaram nos testes da vacina, desenvolvida num laboratório estatal e financiada pelo Fundo Russo de Investimento Direto (RDIF), um fundo soberano do Kremlin.
O chefe do RDIF, Kirill Dmitriev, disse ao FT que não houve pressão sobre essas pessoas para participarem nos testes e enfatizou que a Sputnik V cumpria "todas as práticas clínicas".
Dmitriev observou que os reguladores dos 59 países que já aprovaram o Sputnik V verificaram "rigorosamente" todos os dados e ficaram satisfeitos por seguirem as "boas práticas clínicas".
EMA ainda não decidiu se a vacina russa será usada nos países da UE
No início do mês, o secretário de Estado para os Assuntos Europeus francês, Clément Beaune, afirmou que a vacina russa contra a covid-19 Sputnik V não deverá estar autorizada na UE antes do final de junho.
"Há uma primeira fase de avaliação que se chama de revisão científica que, dizem-nos com segurança, não terminará antes de meados de junho", disse Clément Beaune em declarações ao Senado.
"E há ainda uma etapa final, que é o parecer da Agência Europeia de Medicamentos, sobre a autorização de comercialização, que leva mais algumas semanas. Portanto, a vacina não deverá ter autorização para ser aplicada antes do final de junho", explicou.
Breve cronologia do desenvolvimento da vacina Sputnik V
► No início de novembro a Rússia afirmou que a vacina desenvolvida pelo Centro Nacional de Epidemiologia e Microbiologia Gamaleya em Moscovo, Sputnik V, tinha uma taxa de eficácia superior a 90% . O Presidente russo também garantiu que "todas as vacinas russas contra a Covid-19 são eficazes"
►Resultados preliminares da fase 3 deram como certa uma eficácia de 95%. A 14 de dezembro, os resultados finais da fase 3 indicaram uma eficácia de 91,4%.
►A 4 de março a Agência Europeia do Medicamento anunciou que tinha iniciado o processo de revisã contínua da Sputnik V.
A chamada "revisão contínua" é um instrumento regulador que a EMA utiliza para acelerar a avaliação de um medicamento promissor durante uma emergência de saúde pública, já que, ao rever os dados em tempo real, à medida que estes ficam disponíveis, pode chegar mais cedo a um parecer final sobre a autorização de comercialização, quando esta der entrada.
Regra geral, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento ou vacina e todos os documentos necessários devem estar prontos no início da avaliação num pedido formal de autorização de introdução no mercado.
A vacina Sputnik V já é usada em vários países. Entre os 27 Estados-membros da UE, a Hungria, Eslováquia e República Checa decidiram unilaterlamente usar a vacina russa, optando por não esperar pela validação por parte da EMA.
A Áustria anunciou entretanto estar a negociações com a Rússia para receber em breve um milhão de doses da Sputnik V.
Vacinas contra a covid-19: as que estão a ser usadas e as que estão a caminho
Em menos de um ano desde que foi declarada a pandemia foram desenvolvidas várias vacinas em laboratórios por todo o mundo. A primeira vacina a obter autorização de emergência para inoculação foi a da Pfizer e BioNTech. O Reino Unido foi o primeiro país a aprovar esta vacina e a iniciar a campanha de vacinação, em dezembro de 2020.
Mais de 2,8 milhões de mortos em todo o mundo
A pandemia de covid-19 provocou, pelo menos, 2.862.002 mortos no mundo, resultantes de mais de 131,7 milhões de casos de infeção, segundo um balanço feito pela agência de notícias France-Presse (AFP).
Os países que contabilizam um maior número de casos e mortes são os Estados Unidos, o Brasil, o México, a Índia e o Reino Unido.
Em Portugal, morreram 16.887 pessoas dos 824.368 casos de infeção confirmados, de acordo com o boletim mais recente da Direção-Geral da Saúde.
A covid-19 é uma doença respiratória causada pelo novo coronavírus SARS-CoV-2 detetado no final de 2019, em Wuhan, uma cidade do centro da China.
A grande maioria dos pacientes recupera, mas uma parte evidencia sintomas por várias semanas ou até meses.
Links úteis
- Atualização semanal da execução do Plano Nacional de Vacinação contra a covid-19
- ECDC - listagem que permite seguir o número de vacinas já administradas na Europa
- Universidade de Oxford - dados sobre evolução da vacinação contra a covid-19
- Bloomberg - listagem que permite seguir o número de vacinas já administradas no mundo
- London School of Hygiene & Tropical Medicine - gráfico que mostra o progresso dos projetos de vacinas
- Especial sobre o novo coronavírus / Covid-19
- Covid-19 DGS/Ministério da Saúde - mapa dos números
- Covid-19 DGS - relatórios de situação diários
- Linha SNS24
- Direção-Geral da Saúde (DGS)
- Organização Mundial da Saúde (OMS)
- ECDC - Centro Europeu de Prevenção e Controlo das Doenças
