A Agência Europeia de Medicamentos aprovou esta quinta-feira o uso da vacina da BioNTech/Pfizer em crianças dos 5 aos 11 anos, em duas doses mais pequenas do que as que são dadas aos adultos.
"O Comité dos Medicamentos para Uso Humano da EMA recomendou a concessão de uma extensão de indicação para a vacina Comirnaty [nome comercial da vacina do consórcio farmacêutico BioNTech/Pfizer] para incluir a utilização em crianças dos 5 aos 11 anos de idade", informa o regulador europeu em comunicado.
A vacina da Pfizer, já utilizada a partir dos 12 anos, é a primeira aprovada na União Europeia para crianças dos 5 aos 11 anos. O regulador europeu diz que, apesar das crianças serem menos suscetíveis a doença grave, continuam a transmitir a outras pessoas.
A agência europeia reuniu em Amsterdão para decidir sobre a vacinação infantil, já adotada em Israel, Áustria, Canadá e Estados Unidos da América.
No comunicado, a agência explica que a dose da vacina "será inferior à utilizada em pessoas com 12 ou mais anos". No entanto, "tal como no grupo etário mais velho, é administrada como duas injeções nos músculos do antebraço, com três semanas de intervalo".
A decisão surge numa altura em que a Europa enfrenta uma nova vaga de contágios e vários países começam a confinar, uma vez mais.
O parecer será agora enviado à Comissão Europeia, que emitirá uma decisão final.
O estudo que levou à decisão
O regulador explica que "um estudo principal em crianças dos 5 aos 11 anos de idade mostrou que a resposta imunitária à Comirnaty dada numa dose mais baixa (10 µg) neste grupo etário era comparável à observada com a dose mais elevada (30 µg) em crianças dos 16 aos 25 anos, medida pelo nível de anticorpos contra o SARS-CoV-2".
A eficácia da vacina da Pfizer foi calculada com base num ensaio clínico, realizado em quase duas mil crianças, dos 5 aos 11 anos, que não tinham sinais de terem sido infetadas anteriormente.
No estudo, "das 1.305 crianças que receberam a vacina, três desenvolveram covid-19 em comparação com 16 das 663 crianças que receberam placebo, o que significa que, neste estudo, a vacina foi 90,7% eficaz na prevenção da covid-19 sintomática, embora a taxa real pudesse situar-se entre 67,7% e 98,3%".
Os efeitos secundários desta faixa etária são semelhantes aos dos maiores de 12 anos. Incluem dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, cansaço, dores musculares e arrepios, leves ou moderados.
Portugal vai agora tomar uma decisão
A diretora-geral da Saúde afirmou na quarta-feira que a decisão sobre a vacinar as crianças entre os 5 e os 11 anos só seria tomada depois de ser conhecido o parecer da Agência Europeia do Medicamento
Na conferência de imprensa, Graça Freitas reconheceu ainda que esta faixa etária, apesar de não desenvolver formas graves da doença, é a que está mais vulnerável.
Em Portugal, é entre os mais novos, dos 0 aos 9 anos, que a incidência do coronavírus é maior.
A diretora-geral da Saúde "ficaria muito satisfeita se pudesse anunciar a vacinação contra a covid-19 para crianças".
Agora, a comissão técnica de vacinação, da DGS, e um grupo de pediatras vão analisar os ensaios clínicos que serviram de base à decisão da EMA e depois emitem o seu próprio parecer. Só depois disso, será tomada uma decisão definitiva.
Vacinação infantil continua a dividir opiniões
A Organização Mundial de Saúde diz que a vacinação contra a covid-19 de crianças não é urgente e que a prioridade deve ser a distribuição de vacinas pelos países mais pobres.
Em comunicado, esclarece que crianças e adolescentes têm um risco baixo de infeção grave a não ser que estejam num grupo de risco.
O presidente do colégio de pediatria da Ordem dos Médicos. Jorge Amil Dias, considera que os dados disponíveis e ensaios em crianças são insuficientes, uma vez que só existe um.
Há mais casos de covid-19 crianças "todavia não aumentou o número de doentes", diz.
"Sobre a transmissibilidade a partir das crianças os dados também são ambíguos", segundo o médico.
Na terça-feira, a Sociedade Portuguesa de Pediatria considerou que as vacinas contra a covid-19 são seguras no grupo etário dos 5 aos 11 anos, mas defendeu que a decisão de vacinar deve ter em conta outros dados, como a prevalência da infeção nas crianças.
"A vacinação contra SARS-CoV-2 foi avaliada num ensaio clínico em crianças dos 5 aos 11 anos de idade, no qual foram vacinadas 1.517 crianças. Os resultados mostraram que é segura e eficaz contra a covid-19, tal como noutros grupos etários", considera a Sociedade Portuguesa de Pediatria (SPP).
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