A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), órgão regulador e de controlo sanitário do Brasil, anunciou esta quinta-feira que vai começar a análise do primeiro pedido de registo de uma vacina contra a covid-19 no país, formulado pelo laboratório AstraZeneca.
A AstraZeneca está a desenvolver, em parceria com a Universidade de Oxford, um imunizante contra o novo coronavírus.
O Governo brasileiro já tem um acordo para receber 100 milhões de doses desta vacina, designada de Chadox1ncov-19, que também deverá ser fabricada no país pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), se a sua eficácia for cientificamente comprovada.
Não significa conclusão sobre segurança ou eficácia da vacina
A análise da Anvisa vai ser feita a partir de um procedimento chamado de "submissão contínua", ou seja, a área técnica da entidade reguladora vai começar a avaliar o primeiro pacote de dados sobre a vacina relativo aos estudos não clínicos.
"Isso não significa que já se possa chegar a uma conclusão sobre a qualidade, segurança e eficácia da vacina, pois muitos dados ainda precisam de ser submetidos a análise", explica a Anvisa num comunicado.
A agência do Governo brasileiro salienta que vai adotar este novo procedimento especificamente para as vacinas contra a covid-19, já que na prática reduz a exigência da documentação inicial e simplifica o processo para autorizar o registo de imunizantes.
"Normalmente, todos os dados sobre a eficácia, segurança e qualidade de um medicamento e demais documentos necessários devem ser apresentados no início da avaliação num pedido formal de registo. No caso da 'submissão contínua', a Anvisa irá analisar os dados à medida que se tornem disponíveis", justifica.
Os resultados desses estudos fornecerão informações sobre a vacina na proteção de pessoas contra a covid-19 e serão avaliados em ciclos posteriores de revisão.
A Anvisa destaca ainda que a adoção do procedimento de "submissão contínua" da vacina da AstraZeneca e da Universidade de Oxford continuará "até que evidências suficientes estejam disponíveis para suportar um pedido formal de registo e após a avaliação pela empresa quanto à suficiência dos dados de qualidade, eficácia e segurança".
A agência reguladora brasileira reforça também que "continuará comprometida em disponibilizar, da forma mais rápida possível, o acesso a vacinas para uso no contexto de emergências em saúde pública".
As vacinas mais promissoras no combate à covid-19
Laboratórios por todo o mundo estão numa corrida contra o tempo para desenvolver uma vacina contra o novo coronavírus. Há dezenas de equipas a testar várias candidatas a vacina, algumas estão mais avançadas e são promissoras, mas os cientistas avisam que nenhuma deverá estar pronta antes do fim deste ano ou mesmo no próximo ano.
Segundo o London School of Hygiene & Tropical Medicine, (que tem um gráfico que mostra o progresso das experiências) há 243 projetos e 43 estão na fase de ensaios clínicos, sendo que 8 estão na fase III - que consiste na inoculação da vacina em milhares de voluntários a fim de determinar se impede de facto a infeção.
O projeto entre a Universidade de Oxford e a AstraZeneca é um dos mais promissores, a que se juntam os da Pfizer e da BioNTech, da Moderna e de vários projetos chineses, nomeadamente da CanSinoBIO que já obteve autorização para administrar a vacina em militares chineses.
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